Бърз комбиниран тест SARS-CoV2 и грип тип A/B , PRIMA

Този антигенен комплект за SARS-CoV-2 и грип A/B & RSV (колоидно злато) представлява бърз хроматографски имуноанализ със страничен поток, предназначен за in vitro качествено откриване и диференциране на антигени от SARS-CoV-2, грип A, грип B и Респираторен синцитиален вирус (RSV) в назални, назофарингеални и орофарингеални (гърлени) проби от натривки от лица, за които се подозира, че страдат респираторни вирусни инфекции.

Получените резултати са от идентифицирането на антигени на SARS-CoV-2, грип A, грип B и RSV, но не се прави разлика между вирусите SARS-CoV и SARS-CoV-2 и не е предназначен за откриване на антигени на грип C. Тези вирусни антигени обикновено се откриват в проби от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати сочат за наличието на вирусни антигени, но за определяне на инфекциозния статус е необходима корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е точната причина за заболяването.

Отрицателните резултати трябва да се третират като предполагаеми, не изключват нито грип, SARS-CoV-2, нито RSV инфекция и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или решения за управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията. Препоръчително е да потвърдите отрицателните резултати за SARS-CoV-2 с молекулярен анализ и отрицателните резултати за грип A/B и RSV с вирусна култура или молекулярен анализ, ако е необходимо, за управление на пациента.
2.Принцип на теста
Прилага се имунохроматография, базирана на колоидно злато. Тестът представлява комбинация от антигенен тест за SARS-CoV-2, антигенен тест за грипен A/B и антигенен тест за RSV. Накратко, антигените на SARS-CoV-2 или грип A/B или RSV в пробата се свързват с колоидното злато (детектор), белязани с анти-SARS-CoV-2 / анти-грип A/B / анти-RSV антитела върху конюгатната подложка, като формират имунокомплексите. Когато комплексите мигрират към тестовата линия (покрити с анти-SARS-CoV-2 или антитела срещу грип A/B или RSV), комплексите, които съдържат SARS-CoV-2 или антигена на грип A/B или RSV, ще бъдат уловени. По подобен начин, белязаното с колоидно злато пилешко IgY антитяло ще бъде уловено в контролните линии (покрити с кози анти-пилешки IgY). Комплексите, съдържащи SARS-CoV-2 или антиген на грип A/B или RSV, ще генерират цветна линия в специфичната област на тестовата линия, което показва, че пробата е положителна за SARS-CoV-2 или антигени на грип A/B или RSV. По подобен начин, цветна линия също ще се появи във всяка област на контролната линия, което показва, че е добавен адекватен обем проба и е настъпило изпичане на мембран

Вземане на проби
1.Назални, назофарингеални и орофарингеални (гърлени) проби с тампони са приемливи за тестване с този комплект.
2.Правилното вземане на проби и боравене с тях е от решаващо значение за работата на комплекта. Когато вземате пробата с тампона, използвайте тампона, доставен в комплекта. Не докосвайте върха на тампона, когато боравите с пробата от тампона.
(a). Вземане на проба с назален тампон: поставете тампона в едната ноздра, като внимателно го въртите. Накрайникът на тампона трябва да се вмъкне на разстояние до 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата. Завъртете тампона 5 пъти върху носната стена. Извадете и повторете процеса на вземане на проби, като използвате същия тампон за другата ноздра. 
(b). Вземане на проба с назофарингеален тампон: вкарайте тампон през ноздрите перпендикулярно на носа (лицето), докато се натъкнете на съпротива и пръстите ви докоснат носа. Оставете тампона на място в продължение на 15 - 30 секунди. Завъртете тампона 3 пъти и го извадете от назофаринкса.
(c). Вземане на проба с орофарингеален (гърлен) тампон: вмъкнете тампон в задната част на фаринкса и сливиците. Втрийте тампона върху двете сливични колони и задния орофаринкс, като избягвайте да докосвате езика, зъбите и венците.
3.Пробите трябва да се изследват веднага след вземането им
Процедура на теста
1.Оставете комплекта да изравни температурата си до стайна температура (15 – 30°C) преди тестване.
2.Извадете касетата за тестванията от опаковката й. Поставете касетата върху чиста, равна и суха повърхност. Етикетирайте касетата с идентификационен номер на пациента.
3.Отстранете капака на капкомера от епруветката за екстракция. Свалете капачката и вътрешната запушалка (стопор) от капака на капкомера.
4.Поставете и накиснете тампона с пробата от пациента в епруветката за екстракция. Счупете стеблото на тампона на мястото за счупване, за да оставите долната половина на тампона в епруветката за екстракция.
5.Закрепете капака на капкомера стабилно върху горната част на епруветката за екстракция. Стиснете тампона от външната страна на епруветката 10 пъти. Оставете тампона в епруветката в продължение на 1 минута.
6.Обърнете епруветката за екстракция и след това вертикално добавете 2 капки във всяко гнездо за проба на касетата.
7.Стартирайте таймера: оставете касетата на стайна температура в продължение на 15 минути.
8.След 15-минутната инкубация отчетете резултатите съгласно раздел 8. Интерпретиране на резултатите. Не интерпретирайте резултатите след 20 минути (след добавяне на пробата).

Забележка: Уверете се, че има достатъчно светлина, когато отчитате и интерпретирате резултатите. Резултатите, отчетени преди 15 минути или след 20 минути, могат да бъдат фалшиво отрицателни, фалшиво положителни или невалидни.